Avaliação do Desempenho dos Parâmetros de Qualidade em Comprimidos Genérico e Similar do Principio Ativo Ivermectina

Resumen

Foram analisadas e avaliadas duas formulações comerciais da forma farmacêutica comprimidos genéricos e similares do princípio ativo Ivermectina. A amostra 1, foram avaliados comprimidos de princípio ativo Ivermectina similar e a amostra 2 foram avaliados comprimidos de princípio ativo de Ivermectina genéricos. Os parâmetros de qualidade exigidos para comprimidos foram realizados com as duas amostras, pois os medicamentos, nas versões similar e genérico devem ser da mesma forma farmacêutica e conter a mesma quantidade de princípio ativo que o medicamento referência. Na determinação de peso médio as amostra 1 e 2 apresentaram peso médio individual com valores entre 0,199g e 0,151g respectivamente. Houve diferença significativa a 5% das amostras, porém, ambas estão dentro do limite de variação determinado pela farmacopéia. Na determinação do pH das amostras de comprimido de P.A. Ivermectina as amostras 1 e 2 apresentaram pH nos valores entre 4,48, caráter ácido e 6,36 caráter neutro respectivamente. Houve diferença significativa a 5% entre as amostras estudadas. No ensaio de desintegração, a amostra 1 apresentou uma desintegração e desempenho maior (56,51%) meio ácido, seguido de 44,01% de desintegração meio neutro e 47,02% de desintegração meio básico. A amostra 2 apresentou uma desintegração e desempenho maior (24,22%) em meio ácido, seguido 11,19% de desintegração meio neutro e 2,68% de desintegração em meio básico. No ensaio de dureza as amostras 1 e 2, as determinações foram de 6,7Kgf e 5,5Kgf de dureza respetivamente. Não houve diferença significativa entre elas, na relação a dureza. As diferenças significativas que possivelmente aparecerão na avaliação de alguns parâmetros físicos e físico-químicos de qualidade como: peso médio, pH, ensaio de desintegração, essas medidas podem ser afetadas pela aplicação do tipo e quantidade de excipientes presentes nas formulações dos medicamentos genéricos e similares.